Потребительский рынок: история «Нижфарма»

Один из крупнейших российских производителей лекарственных препаратов компания «Нижфарм» начала внедрять систему управления качеством в кризисный 1998 год. О том, почему это было сделано, рассказывает директор департамента качества «Нижфарма» Игорь Касакин.

 

— Система управления качеством начала внедряться на «Нижфарме» в 1998 году. Насколько оправдано было отвлекать на эти цели деньги в кризисный год, особенно учитывая тот факт, что у компании тогда не было (и до сих пор нет) планов по выходу на рынки западной Европы — на других рынках до последнего времени не требовался сертификат GMP (Good Manufacturing Practice)?

 

— Руководство компании понимало, что перемены в фармацевтической отрасли неизбежны. И чтобы не быть на задворках фармрынка, мы начали строительство участка твердых лекарственных форм в соответствии с требованиями GMP EU. А уже в июле 1998 года Правительством РФ была принята федеральная целевая программа «Развитие медицинской промышленности на 1998-2000 годы и на период до 2005 года» , одними из основных задач которой являлись:

 

* гармонизация нормативно-правовой документации в области производства и реализации медицинской продукции с аналогичной документацией стран-членов Европейского союза;

 

* техническое перевооружение, реконструкция, расширение и строительство предприятий на базе прогрессивных технологий;

 

* внедрение правил GMP;

 

* и др.

 

После запуска участка твердых лекарственных форм и многократно проведенных инспекций сторонними организациями компания смогла продемонстрировать свой потенциал инвесторам и зарубежным партнерам. В результате в конце 1998 года «Нижфарм» получил инвестиции от ЕБРР в размере 10 млн. долларов. Что позволило компании начать реконструкцию производств мазей и суппозиториев, приобрести новое оборудование, усовершенствовать производственную инфрастрактуру.

 

— Во сколько обошлась заводу новая система управления качеством? На что пошли деньги?

 

— Инвестиции в становление системы менеджмента качества на предприятии -небольшие затраты. В основном это затраты на привлечение консультантов и внедрение IТ-решений.

 

Чтобы привести производственные мощности в соответствие стандартам GMP, нами были проведены работы по реконструкции и строительству чистых помещений, замене технологического оборудования, дооснащению лабораторий контроля качества современными средствами испытаний, строительству складов сырьевых материалов и готовой продукции. А также был проведен большой объем работ по изменению системы документирования.

 

Для работ, которые проводились впервые в компании, привлекались консультанты, которые помогли нам в установленные сроки выполнить многие проекты, как по становлению системы менеджмента качества, так и по строительству и реконструкции производственных мощностей в соответствии с современными требованиями. Конечно же, можно было справиться с данными работами и без консультантов, но это нерационально, так как опыта у сотрудников компании в этих областях было недостаточно.

 

В 2003 году соответствие системы обеспечения качества и производства цеха твердых лекарственных форм на «Нижфарм» стандартам GMP (ОСТ 42-510-98) подтвердила Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), комиссия Минздрава РФ, а в 2000 году такие же выводы делала и совместная комиссия Минздрава и Минпромнауки.

 

— Как часто компании приходится проходить переаттестацию? Сколько дней она занимает? Сколько стоит?

 

— Переаттестацию компания проходит ежегодно. Она занимает в среднем около недели.

 

Стоимость аттестации зависит от объема работ инспекции. Например, «Бюро Веритас» проверяет компанию на соответствие сразу двум системам (системе менеджмента качества и экологического менеджмента) -поэтому стоимость выше. В среднем стоимость аттестации составляет от $1000 до $4000.

 

— «Нижфарм» подтвердил соответствие системы управления качеством требованиям международных стандартов ISO 9001:2000 и ISO 14001:1996. В чем различие между этими стандартами и GMP? Пришлось ли что-то менять на заводе для того, чтобы получить эти сертификаты?

 

— И GMP, и ISO являются системами управления качеством, их основное отличие состоит в том, что:

 

1. Стандарты серии ISO 9000 не являются целевыми для определенной услуги или отрасли промышленности. Из-за такой универсальности в стандартах ISO даны общие формулировки. Стандарты же GMP более конкретны; в них прописано, что необходимо и что нельзя делать на предприятиях, производящих фармацевтическую продукцию.

 

2. Правила GMP являются нормативными требованиями закона, и если Вы изготавливаете лекарственные средства, необходимо, чтобы компания соответствовала данным требованиям. С другой стороны, сертификация по стандартам ISO является добровольной. Ее компания может получить, если приходит к выводу, что сертификация необходима для ее деятельности и/или маркетинговых стратегий.

 

Стандарт ISO 14001-.1996 нельзя сравнивать со стандартами ISO серии 9000 и GMP, потому что ISO 14001 -это стандарт на систему экологического менеджмента, а вопросы экологии никак не связаны с GMP.

 

Для получения сертификатов ISO 9001:2000 и ISO 14001:1996 можно вообще ничего не менять на производстве. В ISO 9001 нет особых требований ни к оборудованию, ни касательно чистоты помещений. Можно производить продукцию на любом оборудовании, лишь бы была система управления качеством и можно было подтвердить, что выпускаемый продукт качественный. В GMP есть дополнительные специфические требования к зданиям, сооружениям, оборудованию, помещениям и т.д.

 

Мы выполнили все специфические требования, предъявляемые к фармацевтическому производству, т.к. знали, что нам придется сертифицироваться не только по ISO, но и по GMP.

 

— Вернулись ли деньги, потраченные на сертификацию системы управления качеством на «Нижфарме»?

 

— В связи с тем, что в прошлом году компания «Нижфарм» перешла на сертификацию типа продукции, а не каждой серии, она сейчас тратит меньше денег на сертификацию продукции. Деньги, которые были инвестированы в создание системы менеджмента качества, исключая капитальные затраты мы, конечно же, уже вернули.

 

— Нередко от компаний, получивших сертификат о соответствии их системы управления качеством одному из западных стандартов, приходится слышать о быстрой возвратности инвестиций. Это связано с тем, что приведение производства к западным стандартам требует перестройки бизнеса, т.е. деньги быстро возвращаются потому, что после сертификации предприятие начинает лучше работать. Наблюдалось ли что-нибудь подобное на «Нижфарме»? Если да, то что именно было улучшено?

 

— По итогам 2003 года финансовые показатели компании лучше, чем показатели предыдущего года. Безусловно, не только сертификация системы менеджмента качества повлияла на улучшение показателей, но и она внесла свою лепту в финансовые показатели 2003г.

 

С 2003 года в компании начались работы по валидации технологических процессов. В ходе работ были оптимизированы процессы гомогенизации, наполнения и упаковки, что привело к экономии временных и материальных ресурсов.

 

— Доводится ли до покупателей информация о том, что приобретаемая ими продукция выпускается на современном и надежном производстве? Если да, то каким образом? Как они к атому относятся (в том случае, если есть данные исследований)?

 

— Компания «Нижфарм» постоянно информирует потребителей, врачей, партнеров о совершенствовании системы производства, о сертификации цехов и отдельных производственных участков в соответствии с международными стандартами качества. По итогам каждого аудита, работы комиссий Минздрава издаются пресс-релизы, на сайте компании происходят практически ежедневное обновление новостей. На конференциях, специализированных медицинских выставках, в которых НИЖФАРМ принимает участие, наши целевые аудитории получают максимум информации о компании в целом и о высоких стандартах производства лекарственных препаратов. Руководители компании часто дают комментарии и отвечают на вопросы журналистов, которые неоднократно отмечали, что открытость компании «Нижфарм» является ее отличительной чертой, особенно по вопросам качества.

 

— Что еще в области качества компания планирует предпринять в ближайшее время?

 

— В мае успешно завершился плановый надзорный аудит интегрированной системы менеджмента на соответствие требованиям международных стандартов ISO 9001:2000 и ISO 14001:1996, проведенный компанией BVQI. В планах компании — подготовка и проведение ежегодных подобных аудитов.

Рынок такси сегодня очень разнообразен, есть возможность заказать VIP такси, заказать услугу «трезвый водитель», такси на вокзал, такси в аэропорт. Зайдите на сайт такси City Drive, посмотрите цены, думаю вам понравится.

Поделиться в соц. сетях

Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

О авторе admin

Работаю в сфере информационных технологий. Мое хобби это компьютеры, интернет, бизнес, реклама.

Оставить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*
*